Medische technologie en wet- en regelgeving

Wereldwijd zijn er meer dan 500.000 medische hulpmiddelen beschikbaar. Het is belangrijk om deze hulpmiddelen efficiënt maar ook veilig op de markt te brengen. Sinds mei 2021 moeten medische hulpmiddelen daarom voldoen aan nieuwe Europese regels: de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Wat betekent dit voor zorginnovatoren? Welke uitdagingen brengt het met zich mee en zijn er ook kansen? Daarover spreken we Alwin van den Broek, adviseur Medical Device Regulation aan de Hogeschool Utrecht en Director Clinical Operations bij BeVinced, en met Judith de Wilde, advocaat bij Axon Advocaten.